第1医药本期新品看点:
16粒
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克拉霉素胶囊(乙类医保)--河南迪康医药有限责任公司 【药品名称】  悦来克拉霉素胶囊(乙类医保)
【所属类别】  
【批准文号】  国药准字H20051496
【规   格】  0.25g*6粒
【件   装】  300盒
【零售价格】  38.80元
【包装尺寸】  12.9×6.9×1.5 cm
【用法用量】 悦来 克拉霉素胶囊用法用量
口服,一次1粒,一日2次
【功能主治】 悦来 克拉霉素胶囊功能主治
适用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染,下呼吸道感染,皮肤软组织感染,急性中耳炎,肺炎支原体肺炎,沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎,军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染,幽门螺杆菌感染的治疗。
【产品介绍】 悦来 克拉霉素胶囊说明书
【药品名称】
通用名称:克拉霉素胶囊
商品名称:悦来
英文名称:Clarithromycin Capsules
汉语拼音:Kelameisu Jiao nang
【成 份】本品主要成份为克拉霉素。
化学名称:6-O-甲基红霉素
分子式:C38H69NO13
分子量:747.96
【性 状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末
【规 格】0.25g。
【用法用量】成人,口服,常用量一次250mg,每12小时1次;重症感染者一次500mg,每12小时1次,根据感染的严重程度应连续服用6~14日,儿童,口服,6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg,一次125mg,每12小时1次;根据感染的严重程度应连续服用5~10日。
【不良反应】
1.主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(25%),血清氨基转移酶短暂升高。
2.可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及Steven-Johnson症。
3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
4.曾有发生短暂性中枢系统副作用的报告,包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁 忌】
1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳妇女期禁用。
3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。
【注意事项】
1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者,须作剂量调整。常用量为一次250mg,一日1次;重症感染者首剂500mg,以后一次250mg,一日2次。
3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
4.与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。
5.本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。
6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢产物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
【老年用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。
【药物相互作用】
1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。
2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
3.与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。
4.本品与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用,极少有横纹肌溶解的报道。
5.本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度,导致Q—T间期延长,心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长,但无任何临床症状。
6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。
7.本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高,应进行血药浓度监测。
8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时,本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降,应错开服用时间。
9.与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制,故本品每天剂量大于1g 时,不应与利托那韦合用。
10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。
【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。
【药理毒理】
1.药理:
本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。
本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
2.毒理:
本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明,雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160 mg/kg/日(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg/日 (以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。
动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
【药代动力学】
口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始,但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9mg/L,其代谢物为0.83~0.88mg/L。体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2?)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2?)为3~4 小时,其代谢物为 5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2?)为4.5~4.8 小时,其代谢物为 6.9~8.7 小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。
【贮 藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包 装】药品包装用铝箔、聚氨乙烯固体药用硬片,6粒/板/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】《中国药典》2005年版二部

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